兵庫県による行政処分に関するお詫びとお知らせ

謹啓　平素は弊社商品に格別のご愛顧を賜り、厚く御礼申し上げます。
弊社は、平成21年6月15日に兵庫県より医薬部外品および医療機器の製造業と製造販売業に対する行政処分の通達を受けましたので、ご報告させていただきます。なお、当該品の自主回収は既に完了しており、本件に関してこれまでに健康被害は確認されておりません。

１．行政処分の内容
薬事法第75条第1項の規定により平成21年6月16日から7月8日までの23日間、医薬部外品および医療機器の製造業と製造販売業の業務停止。

２．行政処分の主な理由
・医薬部外品であるソフトコンタクトレンズ洗浄液「バイオクレン ゼロ」（販売名：バイオクレン　スパニュー）について、平成17年6月から平成18年12月まで、承認内容と異なる成分分量のものを製造販売したことは、薬事法第60条で準用する同法第56条第2号に違反するとの判断によるものです。
・医療機器であるソフトコンタクトレンズ「ビューノＩ」（販売名：ビューノＩ）について、平成18年7月に、承認規格に適合しないものを製造販売したことは、薬事法第65条第2号に違反するとの判断によるものです。

３．行政処分の対象
弊社が販売しております以下の製品の製造業と製造販売業の業務が行政処分の対象となります。

※対象となる製品でも市場に流通しているものの品質には全く問題はなく、安心してご使用いただけます。
※「医薬品」および「医薬部外品ではないコンタクトレンズケア用品」につきましては行政処分の対象ではなく、安心してご使用いただけます。

この度の行政処分を厳粛に受け止め、社内組織体制を改め、内部統制機能の強化を目的とする社長直轄の組織を設けました。この組織には弁護士の先生方にも関与していただき、外部からの監視体制も強化いたします。
消費者へ安全な製品を提供する役割と責任を再度全社員で認識し、今後このようなことが二度と起こらないよう取り組んで参ります。
お客様へ大変なご迷惑をおかけしましたことを改めて深くお詫び申し上げます。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 謹白

なお、問題となりました製品「バイオクレン ゼロ」および「ビューノＩ」の対象ロットは全て自主回収を完了しております。また、回収対象外のロットにつきましても品質および安全性に問題がないことを確認しておりますので、市場に流通している製品については安心してご使用ください。

自主回収の対象ロット番号は下記の通りです。

ソフトコンタクトレンズ洗浄液「バイオクレン ゼロ」（販売名：バイオクレン　スパニュー）について
回収対象ロット：
（容量: ロット番号）
16mL: 062F06, 063F06, 100F06, 101F06
50mL: 175B06, 208B06, 361B06
120mL: 201B05, 210B05, 211B05, 217B05, 218B05, 234B05, 235B05, 238B05, 257B05, 258B05, 301B05, 336B05, 351B05, 352B05, 386B05, 387B05, 393B05, 037B06, 039B06, 053B06, 055B06, 087B06, 088B06, 116B06, 117B06, 174B06, 175B06, 212B06, 247B06, 304B06, 361B06, 362B06
360mL: 199B05, 200B05, 202B05, 203B05, 205B05, 206B05, 207B05, 209B05, 212B05, 213B05, 215B05, 216B05, 232B05, 233B05, 236B05, 237B05, 255B05, 256B05, 259B05, 260B05, 261B05, 262B05, 388B05, 389B05, 390B05, 392B05, 082B06, 083B06, 084B06, 086B06, 113B06, 115B06, 171B06, 173B06, 208B06, 209B06, 210B06, 211B06, 244B06, 246B06, 302B06, 303B06, 363B06, 364B06, 408B06, 409B06, 410B06, 411B06
500mL: 240B06, 241B06, 242B06, 243B06, 266B06, 267B06, 268B06, 269B06, 297B06, 298B06, 299B06, 301B06

ソフトコンタクトレンズ「ビューノＩ」（販売名：ビューノＩ）について
回収対象ロット：
（ロット番号）
FARSNA,　FARSNF,　FARSSG,　FARWKH,　FARWKI,　FASCCZ, FASCGB,　FASCGG,　FASCGH,　FASCGJ,　FASCGL

尚、本件に関しましてご不明な点がございましたら、当社お客様相談室までご連絡いただきます
ようお願い申し上げます。

お客様相談室フリーダイヤル：0120-021094
受付時間（祝日を除く　月〜金　9:00〜12:00　13:00〜17:00）